第八批国家带量采购来袭 6000亿注射剂市场将迎变革

　　来源：21世纪经济报道

　　近日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自2023年2月20日起，联合采购办公室开展第八批国采相关药品填报工作。根据报量目录，本次国采共涉及41个品种（以药品名称计），181个品规，涉及上百家药企，覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等用药范围。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对21世纪经济报道记者表示，第八批集采最大的特点在于注射剂数量占比较大，在41个品种中，有27个品种皆为注射剂，从数量上来看，此次集采的注射剂品种是历届集采中数量最多的一次，占比首次超过60%。

　　“由于注射剂的销售额较大，销售额最多的品种可以达到50亿甚至80亿，参与竞争的企业是5家起步才纳入品种清单，一般产品参与竞争的企业在10家左右，最多的竞争企业有15家。这也意味着，可能出现的产品降幅比较大，企业间的竞争较激烈。”金春林说。

　　根据米内网数据，注射剂是中国公立医疗机构终端主要用药途径，多年来市场占比均在50%以上。2021年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售规模超过6000亿元，同比增长10%。其中，哌拉西林他唑巴坦注射剂以超80亿元领跑，目前已有4家企业的产品过评；头孢哌酮舒巴坦注射剂紧接其后，销售额接近70亿元，目前过评企业数已达7家。涉及竞争的企业包括倍特药业、扬子江药业、复星医药等。

　　根据国家官方数据，七批国家集采药品累计达到294个，品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌等重大疾病用药，药价平均降幅超过50%，协议任务量平均完成率达150%，累计降低药品费用75亿元。

　　民生证券分析指出，国家集采自2018年开始至今，在经过多轮采购后，相当大一部分的品种和相关企业被纳入集采范围，对整个行业利润的压制正在边际缓解，有希望看到一部分拥有品种格局好，竞争充分的厂家率先实现盈利触底，后续将会有更多的公司迎来业绩触底。

　　目前，国家已经开展了七批集中采购，除第六批胰岛素专项集采外，其余集采方向均针对化药领域，化药行业集中度进一步提高。而近年来，随着化药带量采购进入常态化阶段，化药注射剂仿制药一致性评价推进，过评药品数量出现明显增长，相关品种的集采竞争或将趋于激烈。

　　从本次的集采文件来看，抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等用药成为重点品种。其中，肝素是一种抗凝血、抗血栓药物，其临床应用相当广泛，是血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、血液透析等一系列疾病的临床用药。米内网数据显示，近年来在中国公立医疗机构终端，肝素类产品占抗血栓形成药销售占比逐年提升，2019年肝素类产品销售额首次突破100亿元，2021年超过120亿元。

　　值得注意的是，肝素类产品是首次被纳入集采，特别是依诺肝素注射剂和那屈肝素注射剂竞争激烈。目前，依诺肝素注射剂已经有10家药企满足竞争条件，包括天道医药、红日药业、二叶制药、辰欣药业、常山生化药业等，那屈肝素注射剂有5家药企满足竞争条件，包括红日药业、常山生化药业、兆科药业等。

　　此外，全身用抗感染药是纳入国采品种数最多的治疗大类，2022上半年中国公立医疗机构终端抗感染注射剂TOP10产品中，第八批国采纳入了哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂、阿莫西林克拉维酸注射剂等。

　　哌拉西林他唑巴坦注射剂是本次集采目录中市场规模（超80亿元）最大的品种，目前已有近10个产品已过仿制药一致性评价的企业共有7家，包括安信制药、华北制药、联邦制药、海宏制药、二叶制药等。

　　头孢哌酮舒巴坦注射剂市场规模接近70亿元，过评企业为7家。原研辉瑞长期称霸头孢哌酮舒巴坦市场，目前市场份额超80%。目前，该产品有苏州东瑞制药、齐鲁安替制药、苏州二叶制药、海南合瑞制药等7家企业过评。

　　奥硝唑注射剂是竞争最激烈的品种，2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。根据国家药监局官网显示，截至2月19日，国内共有31条奥硝唑注射液批文，涉及到的生产厂家包括石家庄四药有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等15家药企。

　　“以往注射剂本身就比其他产品竞争激烈，因为其他产品的竞争基本是有院外市场的，而注射剂几乎都是院内市场为主。如果不中标，互联网、药店等渠道布局很难，企业很大程度会丢失市场份额。所以这次注射剂市场竞争较为激烈。”金春林对21世纪经济报道记者表示，厂家要做好心理预期，如果选择打价格战，企业需要考虑自身的可持续发展，不能使得注射剂产品的价格太低，出现注射剂产品价格低于矿泉水，最终影响产品质量，无法实现可持续发展。

　　目前，国家出台多个重磅文件将药品集采制度化、常态化，国家之所以将大量重心置于药品集采上，从行业层面上看，是出于改善行业生态、引导企业转变营销模式、增强研发的目的。

　　例如，2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动化药注射剂一致性评价工作。由于化药注射剂给药方式不同，其安全性要求比化药口服制剂更高，严格开展一致性评价工作将有利于国产化学药品注射剂质量提升。

　　根据公开资料，截至2022年12月31日，已通过一致性评价（含视同过评）的注射剂涉及受理号达到2030个，涉及药品1330款（按产品名+企业统计）。而随着注射剂一致性评价火速推进，注射剂带量采购规模加强，将倒逼医药企业转型升级，不断加大创新力度，投入更多资本到创新领域，从而完善药企核心优势。

　　鹏元资信此前发布研报认为，从涉及的疾病来看，集采优先开展于涉及人群较多、用量大、采购金额高的品种，从最初主要采购高血压、糖尿病、消化道系统疾病、免疫性疾病等常见病及慢性病用药，后来范围扩大到包括恶性肿瘤在内的重大疾病用药、罕见病用药等领域，抗肿瘤药与全身用抗细菌药均是国内临床用药使用金额最大的品类。

　　注射是全身用抗细菌药占比最大的用药途径，随着越来越多的注射剂产品过评或视同过评，未来预计会有更多全身用抗细菌注射剂加入到集采阵营，市场受到的影响也将越来越大。

　　CIC灼识咨询总监刘子涵对21世纪经济报道记者指出，面对集采制度化、常态化发展趋势，一般仿制药企业首先应该提升自身的管理水平，符合国家药品生产质量规范；在发展成熟之后，再寻求业务上的拓展，增加企业创新能力，提高自身在集采中的话语权和议价能力。

　　另有证券机构医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，受到国家一系列控费政策的要求，且立足于整个国际市场中，化药企业正处于一个转型的阵痛期。

　　“集采在增进民生福祉推动‘三医’联动改革方面发挥了重要的作用，都是为了解决看病难、看病贵而服务，促进合理用药，推动公立医院深化改革。在此背景下，怎样顺应政策、调整企业发展战略方向，是所有企业需要考虑的课题。”上述分析师说道。

　　有业内人士指出，按照此前几次集采来看，此次集采企业正式报价或于3月底左右。这也意味着，第八批集采结果或于3月底出炉。